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生物制药公司的药品一定要在GMP车间生产吗?

    一般药品生产GMP车间要求的最低标准,可以是普通生产厂房吗,还是必须要是洁净室?或者说什么药不需要洁净室?什么药级别必须要洁净室?

 
    在药品生产质量管理规范附录中有对药品生产环境的规定。只有到最后出成品的工序需要在相对应的洁净室中操作,并不是GMP工厂所有工序都需要在GMP净化室中进行,反而言之,一般的生产厂房也是GMP厂房的一部分。什么药不需要再洁净室,这个问题当然是没有。片剂、胶囊、冲剂等口服制剂最后的生产环境需要在D级净化区。终端灭菌的小容量注射剂(灌装量≤20ml)需要至少在C级背景下的A级进行灌装。大容量注射剂、无菌制剂需要在B级背景下的A级进行灌装前面的步骤也应有正确的控制。滴眼剂要求貌似也挺高的,这些在GMP中均可以找到。
 
GMP车间


GMP生产车间
    因此,是否需要在洁净区里操作,要看工艺与工序的需要与GMP的要求,并不是所有的操作都需要在洁净的环境中进行,最新的规范规定,洁净级别分为ABCD四个级别。然后就是一般区。一般规定洁净级别是按照该药物的给药途经与用药的风险大小确定的。如无菌的注射剂或滴眼液需要的级别就高,如口服的需要级别就低些。
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